卫健委发布五款新冠药物,上药、广药等多家药企已有布局

在这五款药物之外,瑞德西韦、法维拉韦、托珠单抗等多款药物的临床研究也在紧锣密鼓地进行当中,这其中是否会诞生真正的抗疫“特效药”,尚待临床试验结果出炉方能揭晓。

在新冠疫情爆发的一个多月时间里,全国科研团队一直一刻不停地寻找新冠“特效药”。2月19日,国家卫健委发布了新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版),针对疫情的试用药物在几次调整后,现为a-干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔五款药物。

这五款药物无疑为当下前线抗击疫情注入一剂“强心针”,与此同时这几款药物的生产也成为了大家最关注的的问题。

蓝鲸财经将通过汇总国家药品监督管理局的数据与采访业内人士的情况,梳理现在主要的新冠药物生产企业供应情况。

其中克力芝(洛匹那韦/利托那韦)目前由原研药厂艾伯维维持供应,本土药企科伦药业宣布对其成功仿制,3月可实现量产;磷酸氯喹作为一款老药,虽然全国有30余家药厂获得批文,但大多企业并未生产,初期试验用药是上海医药供应的库存;而阿比多尔全国仅有七家药厂持有生产批文。

上药集团:氯喹“霸主”

2月17日,科技部生物中心副主任孙燕荣提到:“在临床上,我们非常确定地看到了(磷酸氯喹的)疗效,无论从重症化率、退热现象还是肺部的影像好转时间、病毒核酸的转阴时间和转阴率,以及缩短病程等一系列指标,进行系统地、综合研判,用药组优于对照组。”2月19日,钟南山院士接受采访时表示氯喹现在不是特效药,但是是一个有效药。

来自科技部和钟南山院士的肯定让这款抗疟疾药物一下成为全国目光的焦点。根据国家药品监督管理局数据,目前国内共有30家药厂获得生产批文。但因为这种药价格低、需求少,绝大部分企业其实并未生产。

蓝鲸财经获悉,这次科技部研究试验所用的磷酸氯喹均由上海医药集团提供。 据了解,上海医药集团(601607.SH)是国家疾控中心定点生产企业,每年都会生产一定量的磷酸氯喹制剂,作为国家储备用药。世界卫生组织每年也向上海医药采购磷酸氯喹,主要用于援助非洲国家抗疟疾。

据悉,考虑到药品生产需要一定的周期,尽管临床研究还在进行,上海医药子公司上海上药中西制药和上海信谊天平药业已于2月3日开始复工生产。2月10日,第一批40万片磷酸氯喹在沪生产出来并交付市场。

蓝鲸财经获悉,工信部向上海医药采购的280万片磷酸氯喹,后者已决定全部捐赠,以保障患者的治疗。依据新冠病毒肺炎第六版诊疗方案测算,280万片磷酸氯喹可满足7万适用患者的全疗程需求,而截至2月21日,全国已确诊患者为75,571例。另外上海医药于2月11日在上证e互动平台的投资者提问回复,后续还将以每隔3-5天左右一批的速度持续供应。

除此之外,与氯喹结构相似、毒副作用更小的羟氯喹也被纳入临床研究范围,目前上海市公共卫生临床中心、上海交大附属瑞金医院、武汉大学人民医院、北京大学第一医院、重庆医科大学附属第一医院和第二医院等都已相继启动了相关研究,蓝鲸财经了解到其中多家机构与上海医药都有合作,并从后者获得临床试验所用的羟氯喹样品。

近日,来自武汉大学人民医院的消息称,20例新冠肺炎患者使用硫酸羟氯喹治疗后,一至两天内临床症状明显好转;使用5天后复查胸部CT,19例有明显吸收好转;仅一例患者(此前有肾功能不全)胸部CT有进展,但这名患者在使用羟氯喹第二天,临床症状有明显好转。这项研究的牵头专家表示,此次临床试验的硫酸羟氯喹组患者病例数量不多,结果可能存在偏倚,但目前的试验数据可以为临床医生制订治疗方案提供参考。

值得注意的是,除原研厂家(赛诺菲)之外,上海医药是国内唯一拥有硫酸羟氯喹制剂生产批文的企业。据上海医药2019年半年报显示,羟氯喹(纷乐)国内市场占有率达76.67%。而且上海医药还持有另一款新冠药物利巴韦林的生产批文。

同时蓝鲸财经了解到,上海医药还拥有硫酸羟氯喹的原料药批文,可以做到原料制剂一体化。如果硫酸羟氯喹被验证确实有效,按照武汉大学人民医院的临床方案用量计算,全国所有确诊患者的用量需求尚不到上海医药年产量的1%(2018年报公布产量为47,279万片),完全能够保障疫情用药及后期临床用药需求。

广药集团:磷酸氯喹日产能最高200万片

随着氯喹的新冠肺炎的治疗作用被披露,除上海医药外国内多家拥有氯喹生产批文厂家也相继宣布复产,其中就有广药集团(600332.SH)。另外,广药集团还持有另一款新冠药物利巴韦林的生产批文。

蓝鲸财经获悉,截至2月18日上午,广药集团控股子公司光华药业宣布已经产出首批50万片磷酸氯喹。此前,广东省已停产氯喹20年。

广药集团表示,由于磷酸氯喹20多年未生产,按照正常时间至少需2个月才能完成从采购到重新上市。但是基于疫情的紧迫性,经省市相关部门协调,光华制药根据广药集团“两不两保”的承诺(不停工、不提价;保证产品质量、保证公益为上),不计成本,通过日以继夜的努力,在短短的两周内就完成了从采购到申请复产的全过程。

光华制药党委书记、董事长黄坤荣透露,围绕启动磷酸氯喹片的自主生产,白云山光华制药于2月4日与重庆一厂家落实了磷酸氯喹原料药,并派专人前往原料厂跟进生产进度。同时安排试产工作,进行了试剂级原料用于处方工艺小试研究,并同时开展了产品包装、标签、说明书等包装设计工作,完成了生产前的所有准备。2月17日光华制药顺利取得磷酸氯喹的药品补充生产批件,正式恢复生产。

蓝鲸财经获悉,目前,光华制药每天磷酸氯喹最大产能能达到200万片,首批50万片已完成生产。光华制药相关负责人表示,目前广药集团安排工人24小时不间断进行该药品生产,确保疫区供应。

石药集团:手握三款新冠药物

据国家药品监督管理局数据,石药集团(01093.HK)目前持有磷酸氯喹、阿比多尔、利巴韦林三款新冠药物生产批文。五款新冠药物,石药集团能生产其中三款,覆盖面也是相当广泛。

其中盐酸阿比多尔片作为新冠肺炎重点防控药品,被多地省市卫健委列为“新型冠状病毒感染的肺炎防控首批药品储备清单”,属于临床用量大、易短缺药品。

蓝鲸财经获悉,2月18日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组为石药集团发来“紧急任务调运单”,为解决湖北省疫情防控物资需求,要求石药集团在2月26日前向湖北省分批供应盐酸阿比多尔片20万盒。

2月17日,石药集团对媒体表示,虽然在春节期间,受原料供应影响,盐酸阿比多尔片的生产和库存一度紧张,但疫情发生以来,盐酸阿比多尔片生产车间春节假期24小时连续运转,人停机不停,加班加点生产,日均产能已提高4倍。

另外,作为抗疫重点药品生产企业,石药集团积极响应政府“坚持疫情防控和复工复产两手抓”的要求,目前已基本全面复工,大部分产品已基本恢复正常产能,运行状态良好。

先声药业:盐酸阿比多尔分散片独家剂型供应商

拥有盐酸阿比多尔分散片独家剂型和利巴韦林批文的海南先声药业也迅速投入药物生产过程中。蓝鲸财经获悉,1月中旬开始,先声药业的阿比多尔制剂生产线就24小时连轴转,40多名员工倒班,不间断生产。

此前,该公司员工接受媒体采访时表示,大约在春节放假前一周,也就是2020年1月中旬,已经能直观的感受到外界对阿比多尔的需求直线上升。

据他介绍,湖北省和十几个省的新冠肺炎疫情防控应急指挥部,先后发函过来要求加紧生产。此外,当时各个地方的医药经销公司老总也向总部打电话,询问能否调配一些阿比多尔药物到当地。

上述先声药业人士还表示,目前已经与其他药企达成合作意向,尝试开发阿比多尔原料药,同时也在向国家有关部门申请进口阿比多尔原料药。

蓝鲸财经获悉,截至2月4日,海南先声药业已经生产16万盒约200万片阿比多尔分散片(商品名为再立克),第一时间发送至武汉各大医院。未来海南先声药业计划进一步提产扩能,稳定供应,全力满足与日俱增的抗击疫情需求。

除了这四家药企外,全国多家药企也已经纷纷行动起来,如跨国药企拜耳集团从位于巴基斯坦的子公司紧急调配了30万片磷酸氯喹捐赠给广东省政府;科伦药业宣布成功仿制洛匹那韦/利托那韦,并于3月初实现量产。

在这五款药物之外,瑞德西韦、法维拉韦、托珠单抗等多款药物的临床研究也在紧锣密鼓地进行当中,这其中是否会诞生真正的抗疫“特效药”,尚待临床试验结果出炉方能揭晓,蓝鲸财经将持续关注。