“用牙齿听声”的牙骨传导听力系统获欧盟CE认证,声佗计划加大海外市场布局

声佗医疗董事长兼联合创始人普强凌称:“取得CE认证证书,表明声佗牙骨传导系统符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场进行销售,公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。目前,我们也正积极布局欧洲市场,将中国创新真正推向全球。”

4月9日,声佗医疗科技(上海)有限公司(下称“声佗医疗”)发布消息称,其自主研发的牙骨传导听力系统,通过公告机构DNV(CE2460)的93/42/EEC合格评定,取得CE认证证书,这是继美国FDA,中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。

公告显示,93/42/ECC指令,即医疗器械MDD指令,旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通,同时为患者,用户和第三方提高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。声佗医疗通过93/42/ECC 指令的合格评定,表明了声佗医疗的研发、制造、检验和测试体系已达到了国际水准,声佗牙骨传导系统,作为中国本土设计开发、制造、创新的听力产品,再次获得国际认可。

声佗医疗董事长兼联合创始人普强凌称:“取得CE认证证书,表明声佗牙骨传导系统符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场进行销售,公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。目前,我们也正积极布局欧洲市场,将中国创新真正推向全球。”

此次取得CE认证证书,仅是声佗医疗全球发展战略的一个缩影。除了欧洲市场,这家位于上海国际医学园区的企业,也正通过“硅谷+上海”自主研发模式及中国产业链优势,不断扩张其产品线。在美国市场方面,此前就拿到FDA批准,正积极准备登陆美国市场。据了解,目前,已经有多位美国患者开始使用在上海生产的品音。