全球首款mRNA疫苗获批,复星医药联合研发并推动实现国内本地化生产

COMIRNATY®(mRNA新冠疫苗)自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来,已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠疫苗。复星医药透露,目前这款疫苗在国内附条件上市的审批工作在正常推进中。一旦国内审批通过,复星医药和BioNTech将迅速推动疫苗国内实现本地化生产,使其成为国产化的mRNA疫苗。

2021年8月23日,复星医药的全球研发合作伙伴BioNTech SE宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了COMIRNATY®(mRNA新冠疫苗)的生物制品许可证申请(BLA),用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。

这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗,也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来,BioNTech表示已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠疫苗。

据介绍,美国FDA做出该重要批准决定是基于辉瑞和BioNTech递交的全面数据资料(括第二针后六个月的疗效和安全性数据)。为了获得FDA完全批准,辉瑞和BioNTech递交了一份综合数据包,其中包括III期试验的长期随访数据,该数据显示完整接种两剂BNT162b2 mRNA疫苗后6个月内观察到了良好的疗效和安全性。BLA递交包还包括许可所需的生产和设备数据。辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的递交,并于2021年7月被授予BLA优先审评权。

此前,2020年3月,复星医药与德国BioNTech达成合作协议,共同开发新冠病毒mRNA疫苗,并获得该款疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家权益。

2021年5月,复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。据公告,复星医药将提供年产能可达10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施。

复星医药透露,目前这款疫苗在国内附条件上市的审批工作在正常推进中。一旦国内审批通过,复星医药和BioNTech将迅速推动疫苗国内实现本地化生产,使其成为国产化的mRNA疫苗。

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