国产mRNA优势明显、安全性更高,预计下月投产、明年上市

玉溪沃森专家团队介绍,依据《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的有关要求,本疫苗的关键注册Ⅲ期临床试验中期分析结果达到临床试验预设标准后,将进行附条件上市许可药品注册申请,力争于2022年内投产上市。

9月8日,玉溪发布公众号发布消息称,近日,我国第一个mRNA新冠疫苗生产车间在玉溪高新区疫苗产业园建成并交付使用。生产企业沃森生物专家团队介绍,mRNA新冠疫苗力争于2022年内投产上市。

据了解,mRNA新冠疫苗由军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研制,由玉溪沃森负责产业化基地建设落地。该基地总投资5.2亿元,预计每年产能2亿剂疫苗,是我国第一个mRNA新冠疫苗产业化基地。

在新冠疫苗研发上,国内部署了5大技术路线,包括灭活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗。其中核酸疫苗也就是mRNA疫苗是全球公布的三期临床试验结果保护率最高(95%)的疫苗。

《财经》的报道显示,如果把灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗比为冷兵器,那么核酸疫苗就相当于热兵器——只要为核酸分子找到合适“枪膛”(递送方式),它就能做到弹无虚发。

但是mRNA疫苗研发技术门槛高,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段。美国辉瑞与德国BioNTech合作研发的BNT162b2已在今年8月23日收到FDA的正式上市批准。

值得注意的是,与欧美mRNA疫苗相比,国产mRAN疫苗有三大优势:我国mRNA疫苗安全性更高,疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高。第二是国产化水平高,核心原料和设备全部实现了国产化,产能可以实现快速放大,满足需求。第三我国采用了单人份预充针剂型,可在室温保存一周或在4℃长期保存,成本更低,容易大规模接种。

玉溪发布的消息称,沃森生物生产的mRNA疫苗拥有自主知识产权,其核心原料和关键设备已实现了国产化,生产条件不需要P3级生物安全设施,生产周期短,产能可快速放大。本疫苗一个非常重要的特征优势是2℃-8℃储存和运输条件、单人份预灌封剂型,非常便于冷链运输和接种使用。

本疫苗已于2020年06月19日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。目前正在进行Ⅲ期临床试验。其中,III期国际多中心临床试验已获得墨西哥、印度尼西亚的临床试验批件和伦理审查批件。

玉溪沃森专家团队介绍,依据《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的有关要求,本疫苗的关键注册Ⅲ期临床试验中期分析结果达到临床试验预设标准后,将进行附条件上市许可药品注册申请,力争于2022年内投产上市。

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