编者按：在集采和医保谈判逐渐深入的大背景下，国产替代和国内创新药械的崛起成为医疗行业大的主题，在此背景下，内、外资企业会以何种策略应对国内营商环境的变化？
以心医疗董事长王莉
目前，中国医疗器械市场已经成为全球第二大市场，且处于快速增长的爆发期，有机构预测，2025年，整体市场规模将突破1万亿元。
公开数据显示，仅2022年，国家药监局共批准创新医疗器械55个，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量达到202个。
专注于心血管医疗的创新器械企业“以心医疗”董事长王莉是从业超过20年的“行业老兵”，对于近年来行业的变化，她向蓝鲸财经记者表示：“21年前，我进入医疗器械行业的时候，整体中国市场上99.9%的产品属于进口品牌。中国本土产的医疗器械处在“三无”状态，即无IP、无品牌、无市场；还有三低，即低端、低价、低利润。”
“这两年中国器械行业逐渐发生变化，支架是一个典型的代表。目前来看,国产品牌开始主导冠脉支架市场,国产市场份额占70%以上。”王莉说，心血管领域，包括结构心、心衰和冠脉等细分领域非常缺产品，这些领域一旦出好产品必然是大单品，只要技术足够好，一个产品就可以带动一整个百亿甚至千亿级的市场。
事实上，中国医疗器械从国产替代起步，目前正逐步从“模仿式创新”逐步走向“基于临床需求的创新”。
“三大一小”策略快速打开市场百亿市场
国产器械品牌如何快速打开市场，改变以外资为主导的市场格局？
王莉对市场的理解是：“大企业、大中心、大专家、小医保的‘三大一小’策略。”
她解释，医疗器械企业需要研发出目前大部分医生能使用、大部分中心能开展能普惠、大部分患者以及能够让医保能够大范围覆盖的医疗技术，能够最终实现诊疗普惠性的这样一个属性。
5月27日，第十七届东方心脏病学会议（The 17th Oriental Congress of Cardiology）上，以心医疗研发生产的全球创新心衰管理设备“ReDS™ Pro无创肺水测量仪”正式发布。
据流行病学数据显示，在≥35岁 的成年人中，心力衰竭患病率为1.3%，2019年我国心衰患者人数迅速增至1067.8万人，2021年患病人群约为1370万人 ，预计到2030年达1614万人，增速3.6% ，我国即将成为全球最大的心衰患者群体国家。
根据研究机构ReportLinker的数据，全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元，心衰市场被誉为“下一个蓝海”。有机构预测，中国心衰管理市场规模或超百亿。
“尽管人类几乎在心脏疾病的治疗上都取得了重大进步，但是心衰（HF）是个例外，因为它的患病率正在上升，并且生存期仅有很小的延长。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士表示。
葛均波院士指出，长期以来，围绕着心衰领域的医疗器械创新产品一直比较缺乏。心衰的痛点不是初诊而是确诊后的心衰管理，其中肺水的监测评估是心衰管理的重点。这次ReDS™ Pro在中国上市，满足心衰患者长期有效的管理需求，填补中国尚无理想无创心衰管理设备的空白。
王莉向蓝鲸财经记者介绍，ReDS™ Pro刚刚在中国进行商业化，这次在CMEF（中国国际医疗器械博览会）上一次就签出了一百七十多台。
销售火爆的背后是对真正临床需求的满足。
从“模仿式创新”转向“基于临床需求的创新”
有业内人士指出，中国医疗器械从国产替代起步，目前正逐步从“模仿式创新”转向“基于临床需求的创新”，这些创新产品一旦成功，有望颠覆原有市场格局，带来新一轮的产业革命。
“ReDS™ Pro给临床医生提供了非常好的评估心衰的工具，无论是对监护也好，急诊也好，甚至未来有可穿戴设备，或者是卖得更便宜一点，像手机一样放在家里可以反映病人肺充血的情况，为病人心衰的管理开启了一个新的时代。”葛均波院士说。
复旦大学附属中山医院心内科的崔晓通医生指出，目前来看，心衰患者预后较差，患者再住院率、死亡率都非常高，由此导致疾病的经济负担也非常严重。其实在心衰患者发生反复住院之前，最开始会发生的就是肺里面的水的含量升高。
“一方面因为心衰患者容易出现容量超负荷，另一方面可能会出现容量再分布的问题。如果能够有办法比较早地发现这种容量的超负荷、肺水含量的增加，就有可能打断心衰这种疾病恶化的进展。”崔晓通医生说，目前，临床上其实还缺少一种能够无创又能够精准快捷地进行肺水检测或者容量检测的这样的手段。传统的方法，比如说听诊器，非常简单，但是无法定量。
4月13日，ReDS™ Pro无创肺水测量仪在中国获批准上市，这是全球首款无创心衰监测管理设备，它以非侵入性方式定量检测肺水含量，进而指导调整利尿剂等药物治疗方案。
据悉，该设备通过向肺部发送小功率电磁信号，来获取肺水绝对含量，正常人肺水含量为20%-35%，而ReDS™ Pro的检测范围则可达到15%-60% 。值得一提的是，这款设备只需患者外部佩戴，无需侵入，监测后45秒即可快速获取结果。
有业内人士指出，心衰市场正逐渐成为继冠脉和瓣膜之后最大的心血管市场。
“我们发现心血管领域，包括结构心、心衰和冠脉等细分领域真的非常缺产品，这些领域一旦出好产品必然是大单品，只要技术足够好，一个产品可以带动一整个百亿甚至千亿级的市场。”王莉说。