6月2日，蓝鲸新闻记者从上海君赛生物股份有限公司（下称“君赛生物”）方面获悉，美国中部时间6月1日，君赛生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口头报告形式，公布了其核心产品——全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）治疗晚期黑色素瘤关键II期（MIZAR-003）临床研究的正面数据。这是本届ASCO收录63项LBA中细胞治疗领域唯一代表，也是ASCO史上首个入选LBA的实体瘤细胞治疗项目。

作为全球首个TIL治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验(RCT)，MIZAR-003达到主要研究终点，临床试验成功。结果显示，GC101试验组中位PFS达4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月（HR=0.43, 95% CI 0.26 ~ 0.68, P=0.0002），进展或死亡风险降低57%。OS数据尚未成熟，但已显示出明显获益趋势。

黑色素瘤在中国治疗需求非常迫切。与欧美人群的皮肤型黑色素瘤不同，肢端型与粘膜型黑色素瘤在中国患者中占比超过80%，这两类亚型的肿瘤突变负荷（TMB）远低于欧美主流的皮肤型，对帕博利珠单抗（PD-1抗体）的客观缓解率仅有16.4%，远低于欧美皮肤型黑色素瘤患者的47%。

目前全球唯一获批的TIL疗法是Lifileucel，用于治疗PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤。尽管该TIL疗法可给患者带来深度且持久的临床获益，ORR为31.4%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，五年总生存（OS）率为19.7%。但必须配合高强度清淋化疗和大剂量IL-2重复给药，引发众多不良反应，被FDA给予黑框警告。GC101 颠覆传统 TIL 疗法需高强度清淋化疗、需大剂量 IL-2 给药的固有模式，采用低强度预处理、免IL-2 给药的创新方案，从根源上减少相关不良事件。（蓝鲸新闻记者 何天骄）