*ST双成:注射用泮托拉唑钠ANDA获美国FDA上市许可
蓝鲸新闻4月24日电,*ST双成(002693.SZ)公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司提交的注射用泮托拉唑钠简略新药申请(ANDA)已获得上市许可批准。FDA认定该产品与原研药品生物等效和疗效等效。该药品适用于十二指肠溃疡、胃溃疡等急性上消化道出血。此次获批标志着公司产品在安全性和有效性上达到原研水平,丰富了国际销售产品管线,进一步推进国际化布局,对提升产品国际影响力和未来经营业绩具有积极影响,为公司提供新的增长点。同时,公司提示药品国际市场销售受海外法规、市场环境及汇率波动等因素影响,敬请投资者注意防范投资风险。
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