蓝鲸财经 屠俊

自2015年以来，国内新药政策环境发生重大变化，以取消“三报三批”、“50号令”为代表的多项支持性政策相继出台，为简化新药审评审批流程，加速新药上市铺平道路。

而随着国内新药审评审批制度逐渐向法规体系成熟的欧美国家靠近，不仅促使国内研发蓬勃发展，对于在中国发展四十年的跨国医药企业同样影响深远，到目前，三分之二的外资制药企业已经把中国纳入了全球注册临床试验。中国逐渐成为全球医药研发市场中的一匹黑马，位列全球第二大药品研发大国。

从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%；其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平 。多家跨国药企在进博会上表示，正加速引进创新药品，在此背景下，与世界研发同步似乎已经不再是梦想。

政策红利下，中国与首个新药申请国时间差2年下降45%

如今，中国已经成为第二大药品研发市场，如何实现全球同步研发一直中外研发人员、临床专家共同的追求。

“目前来看，三分之二的外资制药企业已经都把中国纳入了全球注册临床试验。这已经不是一个偶然的现象，这离不开‘天时地利人和’。所谓的‘天时’是指是否有好的研发政策环境支持。”艾昆纬副总裁，大中华区商务解决方案总经理邵文斌指出。

自2015年药审改革以来，一系列政策的推行，使得中国具备了跟国际同步开展临床试验的条件。其中， 2017年，国家药监局颁布的《调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称“决定”）为其中的典型代表。

“决定”取消了针对进口药在国内注册的多项限制。其中，取消“三报三批”对进口药注册、中国新药与国际接轨的重要性不言而喻。

此前，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。

在重复提交审评过的资料过程中，企业相当于多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，由于当时药品审评审批积压严重，重新排一次队直接导致产品整体上市时间平均延长3-5年。

不仅取消“三报三批”，2018年7月27日国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》因为再次简化新药试验审批流程，对行业影响深远，被业内亲切地称呼为“50号令”。

“50号令”对药物临床试验审评､审批的有关事项作出调整：在中国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

而在此背景下，跨国药企的研发和在华策略也随之改变。“中国与首个新药申请（New Drug Application）批准国家的时间差正在快速缩小，由2020年行业平均中位数的69个月下降为2022年的38个月，两年内降幅高达45%，大幅缩短患者的可及性。”邵文斌介绍。

中国正加速融入全球创新，从努力追赶到现在的引领加速

勃林格殷格翰无疑是嗅觉最为灵敏的企业之一，作为首家全面参加全球早期临床研究的跨国药企，2018年，勃林格殷格翰启动“中国纳入”（China IN）项目，默认中国加入所有勃林格殷格翰全球注册临床试验，包括III期和部分II期研究。

2019年，勃林格殷格翰更是将该项目升级为“中国关键”（China Key）项目，一举打破“欧美为先”的新药开发模式，率先将中国全面纳入全球早期临床开发研究。同年，为了进一步推进早期临床研究在中国落地，勃林格殷格翰临床运营团队启动了HOPE项目，在心血管代谢、肿瘤、呼吸系统与免疫、中枢神经系统等积极布局的治疗领域，与相应国内顶级医院、临床试验机构签署临床研究战略协议，以缩短合同流转周期。

勃林格殷格翰大中华区临床运营负责人宋寅樱在活动中介绍：“勃林格殷格翰全球多中心的临床试验，通常会有欧洲、美国、日本等多个国家参加到大型临床试验当中，虽然中国在启动阶段有着更加复杂的审评审批流程，但是我们依然屡次获得全球第一家中心启动、第一例患者入组的佳绩。”

“从‘中国纳入’到‘中国关键’，再到今天诸多‘中国引领’的创新成果落地，我们在制定研发策略时总是会问自己这样几个问题：首先，是否以患者为中心的研发？其次，是否以临床价值为导向来进行药物研发？最后，当前面两个问题的答案都是肯定的，我们会再问自己如何加速药物研发更早地惠及患者？”勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维表示。

对于跨国药企来说，除了更早地参与全球早期临床研究，中国专家的参与直至牵头成为主要研究机构尤为重要。“中国关键”项目给中国的临床治疗和患者具体带来了什么？

国内某三甲医院肉瘤领域的顶尖专家介绍，在所有的实体肿瘤中，骨与软组织肉瘤是相对罕见和特殊的一类恶性肿瘤，发病率仅占实体瘤1%。令人悲哀的是，2019年到现在，国内只获批了安罗替尼一款靶向药。如果想要使用境内尚未获批的药物，患者只能去海南依据先行先试政策购买，非常不便。

得益于“中国关键”项目的持续推进，勃林格殷格翰的BI 907828临床试验申请(CTA)已在中国获批，这是一项国际多中心临床试验，有望为肉瘤患者带来全新治疗选择。

据悉，在勃林格殷格翰全球各阶段临床试验中，中国参与率稳步提高；2022年，勃林格殷格翰I+II期全球多中心试验的中国参与率已达52%，III期全球多中心试验的中国参与率更达到100%，远高于行业水平。

在“2023勃林格殷格翰中国研发日”上，勃林格殷格翰再次宣布，未来五年计划在华人药业务研发投入超35亿人民币。

截至2023年9月，勃林格殷格翰已与24家国内医院达成该项合作，包括23家中国大陆以及1家香港地区的医院。人用药品业务预计到2029年，有30个潜在新药或适应症获批。

未来，全球同步研发，甚至中国早于国外进行药物研发或许不再是梦想。

AI制药正在逐渐被验证，会带来哪些改变？

一方面，政策推动下，国内外企业研发策略调整，“创新”成为新药研发的关键词；另一方面，随着日新月异技术的变革，近几年AI技术的演进把新药研制推向了一个数字化的时代。

AI制药是近两年生物医药赛道的一颗冉冉之星，从Alphafold解开蛋白质折叠难题，到AI大模型在生物医药落地，AI制药为高效率低成本破解早期药物研发痛点带来了无限可能。

本届进博会全球领先的AI制药公司英矽智能，携一套3D打印微缩模型亮相7.1馆复星健康展台。这是英矽智能在本届进博会展出的重量级产品——全球首个由AI辅助决策的自动化实验室。从靶点发现与验证、转化医学研究、到个性化药物开发，这个实际面积1600平方的“无人运营”机器人实验室，可以完成原本需要约50名生物学家投入的实验流程。

据英矽智能联合首席执行官任峰向蓝鲸财经介绍，该实验室将人工智能与自动化、机器人和生物学能力深度融合，由6大功能模块链接多个流程，既可高质量执行单一任务，如：高通量筛选、高内涵成像、二代测序等；也可以实现一体化串联流程，如：在14天内完成靶点发现和验证的全自动化干湿实验闭环。

任峰表示，靶点识别是药物研发的第一步，英矽智能的实验室为高效筛选潜力创新源头，避免人为经验和偏见，提升实验和数据稳定性提供了硬件基础。目前，英矽智能已在实验室运转内部自研项目，也计划进一步与产业界和学术界的伙伴开展合作，下一步期待能将实验室升级为高度集成的解决方案送入医院，为医学研究创新转化和个性化药物开发赋能。

进博会活动现场英矽智能还联合上海汇像、因美纳、贝克曼生命科学和亿欧智库等合作伙伴，首次发布了《药物研发自动化实验室行业发展报告》，系统梳理1-6代自动化药物研发实验室发展历程，解读智能化药物研发实验室的核心技术和解决方案，并展望下一代实验室的发展趋势及赋能场景。