近日，河南许昌8岁女童小雅独自去药店买“伟哥”，靠吃“伟哥”续命5年引起社会广泛关注。

小雅跑到药店，竟然说要买“西非那地”(俗称伟哥)，而且一买就是十盒，每盒500元。这几年这样略显有点尴尬的场景不断上演，面对别人异样的眼光，小雅妈妈只能一次又一次忍泪解释——女儿是肺动脉高压患者，吃伟哥能救命。

而在2019年12月7日广州举行的羊城肺动脉高压国际论坛上，这一点也得到了中国工程院院士钟南山和在场的多位呼吸科专家的肯定。他们表示，从治疗肺动脉高压的角度，“伟哥”类药品进入医保是势在必行的，一则确实有效，二来价格便宜。

伟哥的初心

大家常说的伟哥是辉瑞公司生产的的枸橼酸西地那非原生药，药品名为“万艾可”，其获批的适应症为男性勃起功能障碍，简称ED。长期以来，“伟哥”已被贴上了“壮阳药”的标签。

如果是壮阳药自然入不了医保，目前也很少有人知道“伟哥”的初心并不在壮阳。

事实上，治疗肺动脉高压或ED都不是西地那非最初的使命。“伟哥”最初是作为心脏病新药来研究的，但在使用过程中发现，该药的“壮阳”作用比较明显，遂作为治疗勃起功能障碍药品研发上市。

而这两年，在实际使用中发现的伟哥又可以治疗肺动脉高压。不过目前“伟哥”并没有在国内报批肺动脉高压的适应症。

多家公司布局伟哥，金戈“头炮”打得响

最早、最正宗的伟哥是辉瑞生产的，由于有专利保护，国内企业不得生产仿制伟哥。长期以来国内巨大ED市场被辉瑞一家独大。

这一切一直持续到2014年辉瑞专利保护到期，中国厂商终于熬出头，伟哥仿制药瞬间引爆中国。

白云山旗下的仿制药“金戈”就是第一个首个国产伟哥，药品于2014年四季度正式上市。

引爆该产品是在2015年，当时公司冠名了网剧《太子妃升职记》，这部剧以26亿的播放量成为当年的“神剧”，更是让白云山金戈火爆一时。赚足了眼球的同时，也让更多人知道了金戈的存在，真正的打响了国产“伟哥”的头炮。

在白云山后，多家上市药企也纷纷加入伟哥市场的角逐，目前已获得生产注册批件的枸橼酸西地那非片生产企业已有6家。据不完全统计，除了白云山生产的“金戈”外，还有多家国内药企在抢滩布局，如江苏亚邦爱普森药业的万菲乐、常州药业的万业强等产品都通过了“伟哥”仿制药的申报。

图片来源：新浪医药

金戈销量超伟哥，股东为钱撕逼

去年蓝鲸财经曾报道过常山药业喊了声1.4亿国人阳痿。据其统计数据显示，“国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。”

尽管对于“1.4亿患者”的说法大家仍然持有怀疑，但从首个国产“伟哥”的生产企业白云山来看，市场确实不小。

根据白云山2018年年报显示，白云山金戈2018年共卖了4774万片，同比增20.45%，营业收入达6.62亿元，同比增17.67%。

自金戈上市后给公司贡献了不少收益。白云山财务报告显示，金戈2014到2018年营业收入分别为5635.46万元、2.34亿元、4亿元、5.63亿元、6.62亿元，同期营业成本分别为474.82万元，1818万元、3222.27万元、4148.65万元、8374.54万元，毛利率分别为91.57%、92.31%、92%、92.54%、87.31%，毛利总和17.35亿元。

在销售量上，金戈领跑整个市场。米内网数据显示，2016-2018年我国零售终端枸橼酸西地那非片的销量超过一半来自金戈，2018年金戈片销售量占比达到66.85%，是原研品万艾可的两倍多。

值得一提的是，根据白云山给出金戈的销量以及营收数据计算，金戈毛利率超过90%。不过，白云山未在年报中明确披露金戈毛利率数据。

如此暴利的产品还由于利益分配问题引发了股东之间的撕逼。今年7月，康业元公开举报白云山方面间接侵犯合作伙伴利益。按照康业元的控诉，金戈上市近五年来，其至今未收到分文收益。

康业元称，自己持有广州白云山医药科技发展有限公司49%的股权，同时拥有“国产伟哥”——金戈(枸橼酸西地那非)产品产权、经营权、收益权的49%。截至2016年4月底，白云山总厂至少握有4亿元“金戈”纯利，但康业元却从未获得分文收益。

天眼查显示，白云山与康业元同为白云山医药科技的股东，前者持股51%，后者持股49%，金戈正是该科技公司的主打产品之一。

随后，广药集团对外发布《严正声明》表示，举报信中涉及信息与事实严重不符，公司目前已向公安机关报案并获受理。

“超说明使用”，但加入医保言之过早

既然效果不错，价钱又便宜，那为什么西地那非在中国没有被纳入肺动脉高压治疗药物?这背后也有很多难言之隐。

事实上，已经有“正规说明”用来治疗肺动脉高压的药品纳入了医保。

11月28日，国家医保局正式公布了医保谈判成功药品名单。多款治疗肺动脉高压的药物入围，例如爱可泰隆公司的波生坦片、马昔腾坦片和司来帕格片，另外还有由默沙东和拜耳共同开发的利奥西呱片。

最早波生坦片在2006年进入中国市场，不过他的专利在2015年10月已到期。和伟哥一样，这之后也出现了不少仿制药。目前国内进行仿制的企业有浙江医药、浙江华义医药、江苏亚邦强生药业、重庆圣华曦药业、重庆华邦、远大医药等，均已先后批准临床。

价格方面，有患者曾透露，“在2015年治疗肺动脉高压的波生坦价格19980元/盒，大概为一个月药量，而西地那非为495元/盒，为一周药量，一个月2000左右，两者相差悬殊，怪不得那么多人选择吃“伟哥”了。

波生坦片的高价并没有打开市场，此后由于大量仿制药进入市场，波生坦片也只能选择降价进医保，按照国家医保局公布的“平均降幅60.7%”的比例推算，波生坦片目前中标价可能不到最高时的5%。

不过即使纳入了医保，“伟哥”依旧还是便宜不少。再加上西地那非国内仿制药已经相对成熟，所以服用国产“伟哥”仿制药的成本则更低。

在我国最大的障碍是，西地那非在中国没有获批肺动脉高压的适应证。

这就像“我不是药神”中的印度仿制药能治人，但在我国法律上是不允许的。虽然药不是假的可以救人，即使你知道伟哥可以治肺动脉高压，但这在中国是不被官方承认的。

更重要的是，医生如果用这种药治疗肺动脉高压时，就可能涉嫌“超说明使用”用药。在法律层面存在不少争议，一旦出事，医生就需要冒一定的法律风险。

如果要增加适应证需要按照药品注册管理办法和相关技术指导原则进行药学和临床研究，并通过国家药监局审批。临床试验投入大，加之肺动脉高压发病率低，在预期获利不明朗的情况下，药企的动力并不大。

先普及药品知识，消除顾虑默默服务

根据过往资料可以发现，白云山多次打着金戈可以用来治疗肺动脉高压患者的旗号对外宣传。

例如从2017年起，金戈多次发起了“蓝唇新生计划”爱心援助项目向肺动脉高压患者提供援助，而那年正是金戈销量爆发的开始。

钟南山在会上曾透露，肺动脉高压的发病率达1%，保守估计中国此类患者人数为3-5万人。虽然没有ED患者的覆盖的面那么广，但是由于这些患者需要靠药物续命长期服用，食用频率要比ED患者高出10倍甚至百倍，因此这块的用量并不容小觑。

那么问题就来了，虽然是“伟哥”，但是这个药多少是卖给治疗ED的，又有多少是用来治疗肺动脉高压来保命呢?

而另外一方面，如果放开“伟哥”的治疗范围，那些专门治疗肺动脉高压的波生坦、马昔腾坦们肯吗?因此，种种问题束缚着伟哥进保。

因此以目前的状况来看，短期内或许西地那非仿制药企业只能默默地为肺动脉高压患者服务。

最后，笔者认为首先需要做的是加强相关疾病和药品知识普及，陈旧的观念需要与时俱进。打破了这方面的忧虑，那位非ED使用“伟哥”的小妹妹就不用顾虑旁人奇异的眼光正大光明走进药店买药了。（蓝鲸资本 金磊 jinlei@lanjinger.com）